В результате обзорного исследования оценки препаратов для лечения ВИЦ-инфекции, проведенного Восточноевропейским и Центральноазиатским объединением людей, живущих с ВИЧ (ВЦО ЛЖВ) в регионе ВЕЦА в 2015 году, был выявлен крайне низкий доступ к антиретровирусным (АРВ) препаратам 2-го и 3-го ряда. Данная оценка также продемонстрировала непропорциональность распределения назначаемых препаратов и, как результат, нерациональное расходование средств на лечение.
Анализ применения и доступа к Атазанавиру показал, что препарат «незаслуженно» обделен вниманием в регионе, в то время как он «настоятельно» рекомендуется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как препарат второго ряда.
В «Сводном руководстве по использованию антиретровирусных препаратов для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции: Рекомендации с позиции общественного здравоохранения» ВОЗ (июнь 2013г.) указано, что предпочтительными вариантами усиленного ИП для АРВ-терапии второго ряда являются термостабильные комбинации атазанавир/ритонавир и лопинавир/ритонавир с фиксированными дозами (сильная рекомендация). Указанное руководство ВОЗ не ставит различий между усиленным атазанавиром (ATV/r) и усиленным лопинавиром (LPV/r).
Равносильность (noninferiority — термин, используемый в медицине для характеристики того, что новый препарат по эффективности не уступает образцовому) схем, содержащих ATV/r к LPV/r, доказана также рядом клинических исследований[1, 2]. Более того, Атазанавир меньше влияет на липидный обмен и реже приводит к липодистрофии и сердечно-сосудистым заболеваниям, развивающимся из-за повышения уровня триглицеридов в крови.
Исторически в нашем регионе Алувия (LPV/r) назначается несравненно больше, чем другие ингибиторы протеазы. Это связано с тем, что Эббот (производитель Алувии) раньше других начал снижение цены для развивающихся стран, чем завоевал значительную часть рынка ингибиторов протеазы. Долгое время о других не вспоминали, пока производитель препарата Reataz, компания Бристол Майерс Сквибб (БМС), добровольно не передал лицензию на Атазанавир для 110 стран мира, включая 10 стран[3] региона ВЕЦА (за исключением России, Украины и стран Балтии). Эти страны получили возможность покупать генерический атазанавир, в том числе усиленный ритонавиром.
На сайте Глобального Фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией (ГФСТМ) приведена система отчетности цены и качества, согласно которой годовой курс генерическим ATV/r обходится почти в 3 (2.78) раза дешевле, чем годовой курс с применением Алувии (LPV/r), 268 долларов США против 740 долларов США соответственно. Несмотря на такую разницу, применение ATV/r в странах региона, входящих в соглашение о добровольном лицензировании, крайне низкое.
Ниже приведено сравнение данных по закупкам ATV/r и LPV/r в 5 странах региона ВЕЦА.
Беларусь
Согласно плану закупок на 2016 год, Беларусь закупит 377 упаковок Атазанавира 300 мг и 3306 упаковок Алувии, при том, что цена за 1 упаковку Атазанавира, бустированного Ритонавиром, (в расчете на 1 месяц) почти в 3 раза ниже, чем у Алувии (22$ vs 61$). Таким образом, страна на приобретение Алувии израсходовала 201.005 тысяч долларов США, а на Атазанавир — 8.268.
Армения
В течение 2015 года в страну было поставлено 2543 упаковок Алувии, что составляет 212 годичных курсов, а генерического ATV/r — всего 152 упаковки или 12 годичных курсов. Таким образом, расходы на приобретении Алувии в Армении составили более 150000 долларов США, а на ATV/r в 44 раза меньше (3344). Для лечения того же количества больных Атазанавиром, страна потратила бы почти в три раза меньше денег. Цена 1 упаковки LPV/r (200мг/50мг — 120 шт.), которой хватает на 1 месяц, равняется 60.8[4] долларам США, а упаковки ATV/r (300мг/100мг — 30 шт.) для такого же курса — 22[5] долларам США.
Грузия
В течение 2015 года в рамках проекта ГФСТМ в Грузию было поставлено 3762 упаковки Алувии (LPV/r), что составляет более 300 годичных курсов. Цена 1 упаковки LPV/r (200мг/50мг — 120 шт.) равняется 60.8[6] долларам США. За тот же период в рамках закупок АРВ препаратов по программе ГФ в Грузию было поставлено 1620 упаковок Атазанавира 300 мг, за которые было уплачено 29160 долларов США. Это наибольший заказ Атазанавира из всех 5 стран, которые мы рассматриваем. Цена 1 упаковки ATV (300мг — 30 шт.) составила 18[7] долларам США. Но так как 300мг Атазанавира необходимо было бустировать Ритонавиром (100 мг в сутки), а Грузия закупала ритонавир производства компании AbbVie Inc. — Норвир (по цене 32.88 долларов США за 30 табл.), то экономия получилась незначительная. Суммарная стоимость Атазанавира, бустированного Ритонавиром (18+32.88) составила 50.88 долларов, что на 130% выше, чем если бы страна закупила генерический ATV/r, как Армения, или генерический Ритонавир (100 мг 30 таб) за 9.09 долларов, как это сделала Молдова.
Казахстан
В 2016 году планирует закупить Алувии на более чем 1000 годичных курсов, а об Атазанавире речь не идет вообще[8]. В тендерном объявлении заложена цена 1 упаковки Алувии, содержащей 120 таблеток, в 18000 тенге, что по обменному курсу на 25 сентября 2015 равнялось приблизительно 70 долларам США. Казахстан входит в список стран лицензионного соглашения БМС и имеет возможность закупать генерический ATV/r.
Хотя все страны субрегиона Центральная Азия вошли в число тех, которые имеют возможность закупать генерический Атазанавир и добиться значительной экономии средств, к сожалению, ни одна из них не воспользовалась этой возможностью.
Украина
За период 2013-2015 гг. в Украину в рамках закупок АРВ препаратов по программе ГФСТМ не было поставлено ни одной упаковки Атазанавира. За тот же период Алувии (LPV 200mg/RTV 50mg) было закуплено на более чем 12 000 годовых курсов. Цена 1 упаковки LPV/r (200мг/50мг 120 шт.), которой хватает на 1 месяц, равнялась 60.8[9] долларам США.
Украина не вошла в список стран соглашения о добровольном лицензировании с компанией БМС, предположительно, из-за того, что в момент заключения Соглашения уровень доходов в стране был выше, чем пороговая величина, определенная компанией. В настоящее время из-за значительного падения курса национальной валюты за последние два года, а также ущерба, нанесенного экономике Украины военными действиями на востоке страны, БМС и другие фармацевтические компании обязаны пересмотреть свою политику в отношении скидок и добровольного лицензирования для Украины.
1 Once-daily atazanavir/ritonavir compared with twice-daily lopinavir/ritonavir, each in combination with tenofovir and emtricitabine, for management of antiretroviral-naive HIV-1-infected patients: 96-week efficacy and safety results of the CASTLE study. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20032785
2 96-week comparison of once-daily atazanavir/ritonavir and twice-daily lopinavir/ritonavir in patients with multiple virologic failures. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16514301
3 Азербайджан, Армения, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызская Республика, Молдова, Монголия, Таджикистан, Узбекистан
4 Источник: сайт ГФСТМ Price and Quality Reporting
5 Источник: сайт ГФСТМ Price and Quality Reporting
6 Источник: сайт ГФСТМ Price and Quality Reporting
7 Источник: сайт ГФСТМ Price and Quality Reporting
8 Данные взяты из тендерного объявления от 25 сентября 2015 г. с официального сайта государственной организации «СК-Фармация».
«СК-Фармация», в соответствии с решением правительства Республики Казахстан (постановление Правительства РК №134 от 11 февраля 2009 года), ответственна за закупку и дистрибьюцию лекарственных препаратов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
9 Источник: сайт ГФСТМ Price and Quality Reporting
