«Государству, НПО и международным организациям – всем заинтересованным сторонам эффективно, продуктивно и целесообразно объединять усилия и работать сообща, прислушиваться к мнению друг друга. И совместно работать над решением существующих проблем», – один из прозвучавших сегодня ключевых тезисов дня.
Резюмируя дискуссии и презентации на мероприятии отметим, что были рассмотрены следующие вопросы: наличие лекарств и правила проведения государственных закупок; патентные барьеры и их влияние на процесс обеспечения АРТ в соответствии с международными и национальными протоколами лечения ВИЧ-инфекции; существующая правовая база по вопросам интеллектуальной собственности в Казахстане; пути преодоления существующих правовых, регуляторных, экономических и других барьеров; тенденции в регионе ВЕЦА и лучший мировой опыт по обеспечению лечением всех, кто в этом нуждается.
Было отмечено, что государственное регулирование в стране осуществляется, в том числе посредством проведения государственного контроля за фармацевтической деятельностью путём: лицензирования фармацевтической деятельности, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, государственного регулирования цен на лекарственные средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
«Продолжая свою работу по расширению доступа к современным, эффективным и безопасным АРВ-препаратам, в рамках реализации ВЦО ЛЖВ региональной программы ПАРТНЁРСТВО в 3-4 квартале 2017 года провело анализ уровня доступности современных АРВ-препаратов в 4 странах (Молдова, Литва, Кыргызстан и Казахстан).
В ходе проведенного анализа, нам совместно с экспертами и активистами в странах удалось создать уникальный кейс, который позволил проследить «путь» лекарственных средств от фармацевтических производителей до конкретного пациента, который нуждается в АРТ. Отмечу, что анализ проводился в 4 странах с абсолютно разными правовыми процедурами регистрации, закупки и требованиями для включения в список жизненно необходимых лекарственных средств и протокол лечения.
Крайне важным для нас было выявление существующих барьеров и существующих проблем в сфере обеспечения пациентов жизненно необходимыми лекарствами. Результаты проведённого анализа будут положены в основу разработки механизмов, которые позволят повысить доступность АРВ-препаратов для всех ЛЖВ в регионе ВЕЦА. Убедившись в высокой эффективности, интересе со стороны государственных чиновников и представителей международных организаций, ВЦО ЛЖВ изучает возможность реализации такого исследования и в других странах», – отметил Артём Голобоков, специалист по адвокации «Восточноевропейского и Центральноазиатского объединения людей, живущих с ВИЧ.
Важно отметить, что в Республике Казахстан право на здоровье граждан является одной из стратегически важных задач государства. Так, обеспечение здоровья населения, его безопасности, эффективности и качества лекарственных средств относятся к ключевым факторам формирования национальной безопасности страны. По состоянию на 2016 год – 80,6% ЛЖВ, находящихся на учёте, обеспечены АРТ, но выявление новых случаев ВИЧ-инфекции активно продолжает расти. Распространенность ВИЧ-инфекции среди общего населения РК составляет 0,1%, а показатель на 100 000 населения – 108,9 в 2016 году (к 103 в 2015 году).
Сергей Бюрюков, директор ОФ «AGEP’C» и эксперт ВЦО ЛЖВ, обозначил барьеры, выявленные в процессе анализа доступности АРТ, и пути их преодоления:
«Мне очень и очень повезло. Со мной работали люди высокой квалификации. Поэтому сбор и обработка информации заняла не так много времени. Хочу поблагодарить наших консультантов Мадину Кайбагарову, Алию Шамаханову и Каната Алсеитова за их профессионализм и высокую степень ответственности, с которой они подошли к выполнению задания.
Что касается основных барьеров – это регистрация цены в соответствии с приказом № 639, определяющего порядок формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП – срок процедуры включает в себя 50 календарных дней; Регистрация цены происходит в КНФ. Это неэффективная система механизма формирования предельных цен на оригинальные/генерические препараты, рефератного ценообразования. Это регламентный пересмотр Списка лекарственных препаратов, закупаемых Единым дистрибьютором (ЕД), только 1 раз в год, а формирование данного списка происходит на основании КНФ.
Безусловно также требуются убедительные доказательства того, что этот препарат экономически выгоден для страны. А зачастую это очень сложно, т.к. цены на новые инновационные препараты дороже старых препаратов, ввиду того, что они более эффективные, позволяют уменьшить количество приема таблеток в день, что повышает приверженность к лечению, и формирует более оптимальный профиль безопасности. В среднем этот процесс занимает 3 года. В области лечения ВИЧ-инфекции, новые препараты включаются в список ЕД, если они появляются в Перечне АЛО. Наличие же в списке ЕД необходимо для обеспечения возможности проведения закупки препаратов. Также это наличие наличие ряда организационно-правовых недостатков в системе закупа ЛС.
А мероприятия по улучшению доступа к АРТ в стране мы выделили следующее на основании данных, полученных в рамках проведения Обзора:
– Выделение в особую категорию лекарственных препаратов для социально значимых заболеваний, в том числе лечения ВИЧ-инфекция, гепатитов С, В(Д), туберкулёза и предусмотреть ускоренную регистрацию в течение 3-х месяцев, в случае, если данные препараты зарегистрированы в США и Европейском Союзе, что доказывает неоднократное прохождение процедур соответствия качества в странах с устойчивой регуляторной системой регистрации. Это позволяет полагаться на данные экспертов агентств EMA и FDA и ускоряет доступ пациентов к терапии.
– Унификация подхода по включению лекарственных препаратов в Списки ГОБМП/ОМС в соответствии с НПА на всех этапах.
– Внесение предложения в уполномоченный орган в области здравоохранения о пересмотре сроков и периодичности утверждения Списка ЛС, ИМН, подлежащих закупке в Единого дистрибьютора для ГОМБП.
– Исключение цепочки посредников, за счет увеличения доли закупа безналоговых ЛС по прямым контрактам с заводами-производителями.
– Обновление Клинический протокол по ВИЧ в РК не только на основе протокола ВОЗ, но также учитывая Европейские рекомендации EACS. Ведь Казахстан стремится войти в 30 лучших стран, согласно стратегии 2050, а протокол ВОЗ ориентирован на развивающиеся страны с низким экономическим уровнем развития. И препараты, присутствующие в протоколе не соответствуют всем доступным инновационным видам лечения, которые зарегистрированы в Европе. Этот момент ограничивает право доступа пациентов к наилучшему лечению.
– Обязательно привлекать для разработки протокола Сообщество пациентов ЛЖВ»
Канат Алсеитов, директор «Балакай Шимкент», эксперт ВЦО ЛЖВ:
«Целью настоящей работы являлась подготовка аналитического обзора национального законодательстве в области лекарств, системы государственных закупок лекарств, авторизации лекарств и регистрации цен производителя на лекарства для АРВ препаратов с точки зрения доступности, в том числе связанных с реализацией гибких положений Соглашения ТРИПС.
Собранная информация отражает существующую ситуацию в сфере системы государственных закупок лекарств, регистрации лекарств, и степень влияния на процесс обеспечения АРВ терапии, включая патентные барьеры. Собраны объективные данные о потребностях и сформулированы рекомендации для принятия необходимых шагов по совершенствованию процесса государственных закупок АРВ препаратов. И возможного пересмотра законодательства в области защиты прав интеллектуальной собственности фармацевтической продукции.
Республика Казахстан однозначно привлекательна в части развития фармацевтического рынка! Нам актуально производство и реализация АРВ-препаратов, наше законодательство в сфере обращения лекарственных средств гармонизировано с Европейскими требованиями, а Патентное законодательство постоянно обновляется, актуализируется, в соответствии с появлением новых требований.
Все эти составляющие будут гарантом того, что люди, подвержены социально-значимым заболеваниям, в том числе ЛЖВ получают, и будут получать в Казахстане своевременную и качественную лекарственную помощь, в том числе за счет государства. Кроме того, государство сейчас уделяет огромное внимание регулированию ценовой политики на лекарства, не только закупаемых за счет государства, но и за счет потребителей. А, поскольку, фармацевтический рынок РК сегодня является привлекательным не только для многих мировых производителей, но и для развития отечественного производства, все это будет способствовать тому, что цены на лекарственные средства будут адекватными и для производителей и для пациентов».
Канат Суханбердиев, представитель программ по здравоохранению и питанию ЮНИСЕФ:
«Обсуждения результатов проведённого Обзора проходили активно и по существу.
Я увидел координацию и взаимодействие представителей неправительственного сектора для обсуждения общих актуальных вопросов в доступе к лечению, что очень ценно сегодня. Я рад, что принял участие в мероприятии, и хочу отметить значительное внимание к обсуждаемой теме у всех заинтересованных сторон. Со стороны государственных служб и комитетов, единого дистрибьютора СК Фармация, международных организаций и агентств семьи ООН и, конечно же, это очень актуальная инициатива со стороны ВЦО ЛЖВ и сообщества пациентов Казахстана, которые объединились ради единой цели.
Очевидно, что проблемы есть не только в системе закупок АРВ-препаратов, но и в системе закупок всех лекарств для ключевых групп населения в Казахстане. В этом контексте успешный опыт работы по оптимизации закупочных процессов с Министерством Здравоохранения Республики Казахстан есть и у ЮНИСЕФ. Не так давно, в 2016 году был подписан меморандум между ЮНИСЕФ и МЗ КР о сотрудничестве. Далее была осуществлена первая закупка, пошли поставки необходимых лекарственных средств и в результате этой сделки, за короткий период, мы помогли государству сэкономить более 3 млн. долларов. Для страны это был успешный опыт и значительная экономия бюджета, а все освободившиеся средства были перераспределены на другие приоритетные программы.
По мероприятию добавлю, что обсуждения презентаций проходили очень оживлённо, было много вопросов от участников, и я увидел очень много экспертов на встрече. Интересно, что проблема медицинская, при этом присутствовали не только медики, а также специалисты по закупкам, юристы, представители НПО, которые очень хорошо разбираются в вопросе и отстаивают права сообщества ЛЖВ. Было много интересных личностей и с интересными мнениями, некоторые я даже записывал себе.
Считаю, что организаторам удалось вовлечь в свою команду нужным сподвижников, которые включены в работу и будут активно добиваться улучшений. Более того, чем больше людей вовлечено, тем больше обсуждений, комментариев, мнений и эффективнее результат.
Провести такую сравнительную оценку систем закупки АРТ в 4 странах, как провели эксперты ВЦО ЛЖВ – это очень трудоёмкий процесс. Далее на этапе сравнения, надо разобраться в законодательных тонкостях по каждой из стран, сравнить их, описать направления необходимых улучшений. При этом необходимо учитывать, что в каждом государстве есть свои нюансы. Очень важно, чтобы окончательная версия отчёта было принята во внимание правительством и было обращено внимание на определённые узкие места в процессах закупок лекарственных препаратов. Необходимо провести валидацию отчёта, который признают правительства, министерства, парламент, международные организации и т.д.
Ещё я обратил внимание, как подтянулся уровень специалистов, которые работают в системе фармации страны. Они также заинтересованы в изменениях. Считаю, что миссия состоялась, посыл донесён и я жду драфт репорта по круглому столу для общего обсуждения».
Тимур Жаркенов, специалист в области интеллектуальной собственности:
«Очень рад был присутствовать на встрече. Это была прекрасная возможность увидеть работу экспертов из представителей сообщества пациентов и взаимодействие их с представителями государственных органов.
Отмечу, что сегодня уже хорошо видны значимые изменения в Министерстве Здравоохранения Республики Казахстан. Госчиновники слушают, принимаю участие в обсуждениях, заявляют о готовности идти на встречу и взаимодействовать с гражданским обществом и это большой шаг. Именно это я увидел на во время дискуссий здесь. Интересные и ёмкие презентации докладчиков по правовым вопросам, интеллектуальной собственности и закупкам АРТ.
Надеюсь, мне получилось донести информацию относительно плюсов и минусов параллельного импорта, в контексте обсуждаемых вопросов по доступу к лечению ВИЧ.
Уверен, что если бы нам удалось этот вопрос решить, принять соответствующие правила игры, учитывая специфику отрасли, опираясь на опыт Грузии по оптимизации медицинской сферы обеспечения лекарствами и предложения антимонопольных органов России. Это действительно было бы плюсом для населения, в первую очередь, для госзакупок и развития страны».
Нурали Аманжолов, президент “Казахстанского союза людей живущих с ВИЧ” и лидер Консорциума НПО в Казахстане региональной программы ПАРТНЁРСТВО:
«Круглый стол затронул важные для Казахстана вопросы, которые привели к активному обсуждению. Все эти вопросы настолько актуальны и безотлагательны, что их обсуждению хотелось бы выделить больше времени. Видно было, что участникам есть о чём поговорить, и они хотели высказаться. Мы не так часто общаемся с Минздравом и СК Фармация, много чиновников поменялось за последнее время. Очень радует, что новая команда госчиновников готова что-то менять и открыта к диалогу. Ещё хотелось бы, чтоб Комитет по контролю качества страны также проявлял интерес к этому вопросу и вовлекался в обсуждения, ведь комитет играет ключевую роль в формировании цен на АРТ.
Я считаю, что дискуссии надо надавать ход и времени для обсуждения таких вопросов необходимо, чтоб было больше. Команда Казахстанского союза ЛЖВ на протяжении последних месяцев 2017 года исследовала вопросы интеллектуальной собственности и процессов ценообразования на лекарственные препараты. Уже в феврале мы планируем провести презентацию результатов своей работы, я буду рад взаимодействию и дальнейшему обмену информацией наших организаций для достижения общих целей по расширению доступа к АРТ и усиления сообщества в Казахстане.
Не могу не отметить, что помимо закупок АРВ-препаратов в нашей стране есть ряд вопросов, которым в государстве уделено недостаточно внимания, к примеру, обеспечение АРТ иностранцев, постоянно проживающих в стране, а также людей, пребывающих в местах лишения свободы, но мы работаем над этим и выравниваем ситуацию.
Важным вопросом, который был поднят на круглом столе, является создание общественного совета при Едином Дистрибьюторе (СК Фармация). Я не услышал от них категоричных возражений, к примеру, уже сегодня аналогичный общественный совет работает при Министерстве Здравоохранения Республики Казахстан. Создание общественного совета обеспечит большую прозрачность в проведении тендеров на закупку ЛС, в чём заинтересованы все стороны для проведения результативной государственной политики по обеспечении лечением не только ВИЧ, но и коинфекций – ТБ, вирусные гепатиты. Сейчас тендеры проводятся в два этапа и сообщество, в лучшем случае, получает информацию о фактических ценах, по которым была осуществлена сделка. К сожалению, информации об участниках тендера и всех заявках первого этапа не предоставляется. Таким образом, процедура прозрачности не обеспечивается. Жду протокол круглого стола для обсуждения и дальнейшего сотрудничества».
Игорь Кильчевский, исполнительный директор «Восточноевропейского и Центральноазиатского объединения людей, живущих с ВИЧ»:
«Хотелось бы сказать о важности мероприятия, признании его целесообразности всеми участниками и теми, кто впоследствии обратиться за информацией на наши информационные источники. Собранные данные из четырех стран еще вычитываются и обрабатываются для наиболее приемлемого удобного и эффективного использования сообществом, проводящим работу в области доступа к лечению. Результаты Обзоров, полученных от страновых команд являются, по нашему мнению, важным шагом в активизации, образовании и подтверждении профессионального роста сообщества в виду того, что вся работа проводилась под взявшим на себя ответственность и лидерство представителями сообщества.
Очень надеемся, что сформировавшиеся страновые команды смогут поддержать информационно и практически многие инициативы НПО по доступу к лечению ВИЧ, гепатитов, ТБ и других заболеваний.
Все нуждающиеся в лечении имеют право на доступ к самым современным и качественным препаратам!»
В обсуждениях приняли участие представители Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан, ТОО СК – Фармация, Фонда женщин, живущих с ВИЧ в Казахстане, Казахстанского союза людей живущих с ВИЧ, Республиканского центра по профилактике и борьбе со СПИДом, ОФ «AGEP’C», общественного фонда «Балакай-Шымкент», ПРОООН, ЮНИСЕФ, Городского центра СПИДа Астаны, ВЦО ЛЖВ.
Ранее Обзоры и круглые столы были проведены в Молдове, Кыргызстане и Литве. Мероприятия проходят в рамках региональной программы «Партнерство ради равного доступа к континууму услуг в связи с ВИЧ-инфекцией для всех, кто в этом нуждается, в регионе ВЕЦА», реализуемой Восточноевропейским и Центральноазиатским объединением людей, живущих с ВИЧ (ВЦО ЛЖВ) при поддержке Глобального фонда.
*Данные по состоянию на конец 2016 года
Представители пациентских сообществ, НПО и государственных учреждений Казахстана, а также международных агентств и…
Posted by ECUO | ВЦО ЛЖВ on Freitag, 19. Januar 2018