FDA одобрило проведение клинических испытаний экспериментальной вакцины от ВИЧ - ВЦО ЛЖВ

FDA одобрило проведение клинических испытаний экспериментальной вакцины от ВИЧ

Поделиться:

FDA (Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов, США) одобрило проведение клинических испытаний вакцины на основе вируса иммунодефицита человека 1 типа. Особенность перспективной вакцины SAV001 заключается в том, что она содержит не фрагменты вируса, а инактивированный и генетически модифицированный ВИЧ-1 целиком. Прочие экспериментальные вакцины от ВИЧ, находящиеся сегодня на различных стадиях разработки, содержат фрагменты ВИЧ-1. Испытания SAV001 на животных продемонстрировали выраженный иммунный ответ и не выявили серьезных побочных эффектов.

Вакцина SAV001 разработана группой под руководством доктора Chil-Yong Kang в University of Western Ontario (Канада). Разработка вакцины проводится с 2005 года при участии южно-корейской компании Sumagen Co. Ltd и при непосредственной финансовой поддержке дочернего фонда компании Sumagen Canada на базе канадского бизнес-инкубатора The Stiller Centre.

Фаза I клинических испытаний у человека начнется в январе 2012 года. В I фазе примут участие 40 ВИЧ-инфицированных добровольцев. Во II фазе испытаний планируется исследовать вакцину в группе из 600 ВИЧ-отрицательных добровольцев из групп высокого риска. В III фазе клинических испытаний так же примут участие ВИЧ-отрицательные добровольцы из групп высокого риска, в III фазе планируется 6000 участников.

Экспериментальная вакцина SAV001 изготовлена в США в соответствии со стандартами биологической безопасности 3-го уровня (BSL3) и в соответствии со стандартами GMP.

HIV/AIDS Vaccine Developed at The University of Western Ontario Proceeding to Human Clinical Trials, 12/20/2011, London, Ontario. stillercentre.com

Источник: arvt.ru

Поделиться: