Этравирин одобрен для применения в педиатрической практике - ВЦО ЛЖВ

Этравирин одобрен для применения в педиатрической практике

Поделиться:

26 марта Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов в США (FDA) расширило возрастные показания к применению ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы ВИЧ-1 Интеленс (МНН: этравирин).

Этравирин был одобрен FDA для применения в педиатрической практике у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет (при массе тела не менее 16 кг), ранее уже получавших антиретровирусную терапию. Также одобрена новая педиатрическая форма — таблетки по 25 мг. Дозировка этравирина у детей и подростков не должна превышать 200 мг дважды в день.

Оценка безопасности и эффективности этравирина у педиатрических пациентов основана на результатах 2 фазы исследования TMC125-C213. В данном исследовании участвовал 101 пациент в возрасте от 6 до 18 лет и массой тела не менее 16 кг. Этравирин применялся в комбинации с другими антиретровирусными средствами и показал сравнимый с взрослыми пациентами профиль безопасности и эффективности, за исключением сыпи, которая наблюдалась в исследовании чаще, чем у взрослых. Наиболее часто из неблагоприятных явлений возникали сыпь и диарея. Сыпь (2 класс и более выраженные формы) наблюдалась у 15% пациентов, чаще — у пациентов женского пола, и в большинстве случаев сыпь разрешалась самостоятельно ко второй неделе терапии. Необходимость отмены препарата из-за сыпи возникала в 4% случаев.

Данное решение FDA открывает дополнительные терапевтические возможности у педиатрических пациентов США при проблемах с переносимостью или в случаях возникновения резистентности к ННИОТ первого поколения.

Безопасность и эффективность этравирина у детей до 6 лет в настоящее время не изучена.

«Intelence (etravirine): pediatric dosing recommendations and new scored 25 mg tablet for pediatric dosing» fda.gov, 26.03.2012
«Intelence (etravirine). Full Prescribing Information» Revised: 3/2012, intelence-info.com, на англ. языке.
Источник: http://arvt.ru/news/2012-04-01-Intelence-4-children.html

Поделиться: