Европейское агентство по лекарственным средствам объявляет об отзыве препарата Вирасепт - ВЦО ЛЖВ

Европейское агентство по лекарственным средствам объявляет об отзыве препарата Вирасепт

Поделиться:

Вечером 5 июня 2007 г. Европейское агентство по лекарственным средствам ( EMEA) было уведомлено компанией Roche Registration Limited о наличии нежелательной примеси – вредной субстанции в препарате Вирасепт (нелфинавир), антиретровирусном препарате для лечения взрослых, подростков и детей старше 3 лет, инфицированных ВИЧ-1. Вследствие этого препарат незамедлительно отзывается с рынков Европейского Союза .

Компанией Roche обнаружено неожиданное присутствие примеси ‘ ethyl mesylate’ (также известной как ‘ methane sulfonic acid ethylester’) в некоторых партиях Вирасепта. Ethyl mesylate известен как генотоксичная субстанция (вредная для ДНК). Уровень риска для пациентов в связи с наличием данного вещества пока трудно оценить, хотя для этого предпринимаются меры.

Т.к. наличие нежелательной примеси способно сказаться на всех преимуществах и проявлениях препарата Вирасепт, компания-производитель в настоящее время полностью отзывает данный препарат. Все упаковки Вирасепта, имеющиеся на рынке, а также упаковки, находящиеся на руках у пациентов, требуется вернуть фармкомпании.

Пациентам, принимающим Вирасепт, следует незамедлительно обратиться к своему доктору, т.к. им придется сменить терапию на другой подходящий им препарат. В процессе смены терапии с препарата Вирасепт на другой препарат следует исходить из индивидуальной резистентности; при этом данный процесс может быть различным для разных пациентов.

Примечания:

  1. Отзыв препарата касается 27 стран-членов, а также Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.
  2. Вирасепт доступен в форме порошка для приема внутрь 50 mg/ g, таблеток 250 mg и покрытых оболочкой таблеток 250 mg. Авторизованный маркетинг осуществляет Roche Registration Limited.
  3. Более подробная информация доступна в Европейском общественном оценочном докладе по Вирасепту (European Public Assessment Report for Viracept): http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/viracept/viracept.htm
  4. Типовые вопросы и ответы на них на русском языке находятся в приложенном файле (РОО “Сообщество ЛЖВ”)
  5. Оригинал данного пресс-релиза, а также дополнительная информация о работе EMEA доступны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.emea.europa.eu
Поделиться: